文汇报报道《首都医科大宣武医院启动“牙骨传导技术在听神经瘤相关的单侧耳聋患者中的临床疗效观察”临床试验》

发表时间:2023.12.21

文章内容转载自文汇报


日前,专注研发无创医用级骨传导听力解决方案的声佗医疗宣布与首都医科大学宣武医院神经外科联合开展的“牙骨传导技术在听神经瘤相关的单侧耳聋患者中的临床疗效观察”的临床试验正式启动。据了解,这是国内首次由神经外科团队专门针对听神经瘤单侧耳聋患者非手术听力重建而进行的研究者发起的临床试验。

本次临床试验是在保证受试者的安全和确保临床试验科学性的前提下,通过在中国人群中的临床试验,以评价声佗医疗SOUNDBITE?牙骨传导听力系统对听神经瘤术后单侧耳聋(SSD)受试者中有效性和安全性。


宣武医院神经外科享誉全球多维度评估牙骨传导系统

首都医科大学宣武医院神经外科(中国国际神经科学研究所)在国内外享有盛誉,是“国家神经疾病医学中心”组成单位。宣武医院创立于1958年,由“中国神经外科之父”赵以成教授担任首任院长,是中国神经外科的发祥地和中国神经外科医生培养的摇篮。在国际上,宣武医院神经外科与世界知名神经外科中心和大师建立了密切合作,作为东道主,2007年主办世界神经介入大会,2019年主办世界神经外科大会,作为世界神经外科联合会 (WFNS) 授权的世界神经外科住院医师培训示范中心,为全球56个国家的300多名神经外科医师提供专业培训。

据首都医科大学宣武医院神经外科副主任梁建涛教授介绍,听神经瘤是神经外科的常见疾病,年发病率约1-5/10万人,听神经瘤患者术前及术后耳聋的发生率高达70-80%。长期单侧耳聋严重影响患者的生活质量,如:听觉功能失调或下降、声源定位能力减退或消失;对侧听力进行性下降;大脑听觉中枢结构改变和高级认知功能受损;出现社障碍交、自闭等。随着医疗新技术不断涌现,患者经济水平和生活质量的提高,越来越多的听神经瘤患者希望能够重建听力。

负责这个研究的宋刚副主任医师认为,宣武医院神经外科作为“国家神经疾病医学中心”和“中国国际神经科学研究所”,有责任和义务对听神经瘤耳聋患者的听力重建考虑新的治疗方案,并验证安全有效性,最终帮助听神经瘤患者重建听力,提高生活质量。

基于此,由宣武医院临床牵头,声佗医疗企业支持,经过医院严格伦理审批后,启动了本次临床试验,旨在确保受证受试者安全和确保临床试验科学性的前提下,通过该临床试验,评价试验器械SOUNDBITE?牙骨传导听力系统在听神经瘤术后单侧耳聋(SSD)受试者中对于改善听力是否有效。


声佗医疗牙骨传导技术全球领先实现多产品线覆盖优势突出

声佗医疗全球首创SOUNDBITE?牙骨传导听力系统是一款无需手术的可穿戴的听力设备,利用天然牙骨,完全无创地达到了外科植入式骨导解决方案的临床听力效果,同时避免了软带式或眼镜式骨导助听产品经皮传导对声音衰减的局限性。是目前唯一的非手术直接骨传导技术,听力效果媲美于手术植入治疗。

牙骨传导技术自2011年在美国硅谷,由全球著名的美国科学家带领团队开始研制问世,经过多年的研发和应用,技术不断完善,越来越广泛地被临床接受。美国斯坦福大学和英国剑桥大学的临床听力学专家主导的临床研究证明,牙骨传导听力效果优于手术植入骨锚助听器。牙骨传导听力系统具有全球范围内的技术突破性,它将声音信号通过特殊的装置,在与颅骨紧密相连的牙齿上产生几乎无感振动,将声音无损传导到耳蜗,中间没有皮肤和软组织的衰减,尤其保留了对噪音下言语识别和判别方向至关重要的高频信号,是目前唯一能以无创的方式实现直接骨传导的解决方案,并且通过衣领夹等佩戴方式实现“极致隐形”。

声佗医疗董事长兼CEO普强凌表示,声佗医疗加快产品布局,满足不同年龄、不同需求的听障人士。无论从技术先进性或产品差异化,将在医疗级骨传导细分市场成为一个中国及全球的领导者。声佗医疗在因疾病造成听损的听力重建领域不断深耕,让全球听损人士听到最清晰最自然的声音。

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